I due decreti pubblicati in Gazzetta Ufficiale lo scorso luglio, hanno stabilito le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari pertanto, anche delle farmacie.

Da gennaio 2024 le farmacie dovranno registrare elettronicamente i dati relativi ad alcune categorie di medical device e diagnostici in vitro. Al fine di adempiere a tale obbligo, Federfarma ha predisposto un repository personalizzato per ogni farmacia.
La mancata osservanza degli obblighi di registrazione e conservazione è punita con ammenda da €4.000 a €24.500.

L’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea (per approfondimento consulta la Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione).

La nuova normativa ha stabilito l’obbligo di registrazione e conservazione in modalità elettronica dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) a partire dall’8 Gennaio 2024 per i diagnostici in vitro e dal 15 Gennaio 2024 per quanto riguarda i medical device.

Un vincolo che però non è stato accompagnato dalla realizzazione di un archivio digitale centralizzato (repository pubblico), per la registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle farmacie. Per questa ragione è stato creato un apposito repository (dm.farmadati.it) da Farmadati per registrare e conservare tutti i dati relativi ai dispositivi.

Le informazioni che quindi dovranno essere registrate sono:

• codice UDI, rilevabile anche da lettura ottica;
• data del movimento, selezionabile dal menu se diversa dalla data di sistema automaticamente impostata;
• tipo movimento, da menu a tendina: acquisizione o cessione.

Fra questi rientrano solo quelli appartenenti alle seguenti categorie:

• dispositivi di classe III impiantabili (ad es. spirali intrauterine);
• dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (ad es. siringhe intra-articolari, intradermiche);
• dispositivi impiantabili di classe IIb (ad es. alcune fiale per siringhe intra-articolari) ad eccezione di dispositivi usati in odontoiatria e di materiale per sutura;
• diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (ad es. test per rilevazione epatite).

La registrazione/conservazione riguarda i codici UDI delle singole confezioni:

• ricevute e fornite (acquisti e vendite) dei dispositivi medici di classe III impiantabili;
• ricevute (solo acquisti/ingressi): dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, dispositivi impiantabili di classe IIb, diagnostici in vitro appartenenti alla classe D

Le informazioni registrate dovranno essere conservate per un periodo minimo di 10 anni a partire dalla data di registrazione.

Cosa propone il Gruppo Pharmaservice con i propri gestionali

Come sempre il Gruppo Pharmaservice ha già rilasciato aggiornamenti che, attraverso opportuni automatismi e procedure,  agevolano il farmacista in questa nuova operatività. Nello specifico sono stati creati appositi alert che indicano agli utenti i prodotti che sono soggetti a questa nuova norma. Nel caso in cui vengano movimentati tali prodotti, la procedura provvederà a memorizzare sugli archivi del gestionale i dati relativi ai device movimentati richiedendo di inserire, anche mediante la lettura ottica, il codice UDI riportato sulle singole confezioni che in genere è posto vicino al lotto ed alla scadenza del prodotto.

Farmadati ha confermato che è necessario memorizzare esclusivamente il Codice UDI di ogni singola confezione solo se riportato sulle confezioni dei singoli articoli.

Le farmacie possono registrarsi al sito https://dm.farmadati.it o altro repository per depositare e registrare le varie informazioni.

Cosa fare per gli UDI soggetti a registrazione presenti in magazzino prima dell’8 gennaio?

• L’obbligo di registrazione riguarda per lo più i dispositivi ricevuti/forniti a partire dall’8 gennaio 2024 (diagnostici in vitro) o dal 15 gennaio 2024 (medical device) ed interessano anche i dispositivi destinati alla vendita online.
• Per i suddetti Dispositivi Medici, ove già presenti prima dell’8 o del 15 gennaio in magazzino, non è necessario effettuare né l’inventario né la registrazione della data di ricezione sul portale preposto.
• In caso di vendita, consigliamo invece di effettuare la registrazione (quindi della sola vendita) dei dispositivi o device che siano già presenti in magazzino, anche se ricevuti prima delle date sopra indicate.