Prima dell’arrivo delle aziende del farmaco e delle multinazionali, quando un paziente entrava in farmacia, spettava al farmacista, sulla base delle sue conoscenze e delle indicazioni mediche, preparare il farmaco o il rimedio migliore nel laboratorio.
Oggi accade molto meno ma un medico può richiedere una formula magistrale quando non esistono farmaci industriali in grado di rispondere ad un determinato disturbo.
Una vera e propria arte quella galenica che s’imparava nei laboratori delle università, ma che veniva affinata “sul campo” soprattutto grazie agli insegnamenti tramandati dai più esperti.
I preparati galenici rappresentano un ponte tra tradizione e innovazione e testimoniano la professionalità del farmacista, che da semplice dispensatore diventa artefice di una medicina su misura.

LE PREPARAZIONI GALENICHE SONO ANCORA UTILI? QUALI SONO I VANTAGGI?
Per chi non ne sostiene l’utilità, è necessario considerare che rappresenta la soluzione migliore per sopperire alla carenza di rimedi farmacologici.
Si parla spesso di medicinali assenti nei cassetti delle farmacie, non per scelta dei farmacisti, ma perché le aziende hanno deciso di non produrli più nel momento in cui il loro valore sul mercato si riduce notevolmente per assenza di domanda o perché ormai superati da terapie innovative e più recenti.Senza dubbio la possibilità di poter personalizzare una cura, creare un farmaco “sartoriale” in funzione delle necessità esposte in farmacia.
Ma anche e soprattutto quello di ovviare all’irreperibilità di alcuni farmaci, la cui produzione viene interrotta per le ragioni succitate.
Si pensi ai benefici che questa pratica può apportare in aree rurali, dove in molti casi la popolazione è prevalentemente anziana ed ha oggettive difficoltà nel reperire determinati farmaci o a raggiungere l’ospedale più vicino.

TIPOLOGIE DI PREPARATI
Esistono due principali categorie di preparati galenici:
– Formule Magistrali: Medicinali creati dal farmacista su specifica prescrizione medica per un singolo paziente. Sono particolarmente utili per:
Malattie rare, pazienti con intolleranze specifiche, necessità di dosaggi personalizzati.
– Formule Officinali: Preparazioni standardizzate presenti in Farmacopea, allestite in farmacia e destinate a un uso più generale.

QUADRO NORMATIVO IN ITALIA
Il panorama dei preparati galenici è disciplinato da una serie di provvedimenti che mirano a garantire la massima sicurezza nella preparazione dei farmaci su misura.
Il punto di partenza è il Decreto Ministeriale del 18 maggio 2002, che ha approvato la XII edizione della Farmacopea Ufficiale e introduce le Norme di Buona Preparazione (NBP), un insieme di prescrizioni fondamentali per i farmacisti.
Queste norme assicurano una tracciabilità completa di ogni fase di preparazione, garantendo qualità, purezza e sicurezza del medicinale galenico.

Con il Decreto Ministeriale del 18 novembre 2003 viene introdotta una distinzione importantissima tra diverse tipologie di preparazioni:
– Preparazioni sterili (come antitumorali e radiofarmaci);
– Preparazioni non sterili su scala ridotta.
Il legislatore ha riconosciuto le specificità delle farmacie italiane, predisponendo linee guida che bilanciano rigore scientifico ed esigenze operative.

Il successivo Decreto Ministeriale del 22 giugno 2005 ha ampliato la flessibilità delle farmacie, consentendo loro di scegliere tra:
– Procedure “semplificate”;
– Procedure “integrali” previste dalle NBP.

Resta però un obbligo tassativo: per preparazioni sterili, tossiche, antitumorali e radiofarmaci, è necessario utilizzare apposite cappe biologiche di sicurezza e seguire integralmente le Norme di Buona Preparazione.
L’obiettivo ultimo di questa articolata cornice normativa è garantire che ogni preparato galenico risponda a standard di sicurezza ed efficacia uniformi su tutto il territorio nazionale, tutelando in primo luogo la salute del paziente.