Il Regolamento sulla serializzazione dei farmaci è una buona opportunità per migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei medicinali nell’Unione Europea.

Il 30 agosto 2024, il Consiglio dei Ministri ha approvato, in esame preliminare, un Decreto legislativo relativo all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee (regolamento delegato -UE- 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015)
che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.

“Il decreto legislativo- dichiarano gli esponenti del Governo- provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee attualmente vigenti anche sulla base di principi e criteri direttivi specifici, quali l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali.
Inoltre all’adeguamento delle procedure di vigilanza sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, la definizione del sistema sanzionatorio”.

Il sistema Data Matrix è attivo in gran parte degli Stati membri dal 2019, ad eccezione di Belgio, Grecia e Italia, che hanno beneficiato di una proroga fino al 2025 poiché già dotati di sistemi nazionali anticontraffazione efficaci nella tracciatura e nel percorso dei medicinali.
Nel nostro Paese il nuovo sistema anticontraffazione sostituirà i “bollini”.

Ma cos’è il codice Data Matrix?

Si tratta di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale apposto dal “fabbricante” sulle scatole dei medicinali etici (una sequenza di caratteri numerici o alfanumerici unica per ciascuna confezione di medicinale).
I produttori avranno tempo fino al 9 novembre 2024 per adeguare le confezioni antecedenti all’entrata in vigore del nuovo Data Matrix.

Le farmacie, dal 9 febbraio del 2025, avranno il compito di scansionare le confezioni prima della dispensazione dei farmaci per verificare l’autenticità e l’identificazione di ogni singola confezione.
Potranno comunque continuare a “leggere” le confezioni con i bollini fino alla loro scadenza. Un’operazione di controllo supportata da un archivio nazionale collegato all’hub europeo.

Sanzioni amministrative

Le sanzioni sono espressamente indicate nell’articolo 10 del decreto legislativo.
Elenchiamo quelle di maggior interesse per le farmacie e la filiera del farmaco.
Il farmacista che non registra l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 40.000.
Mentre il fabbricante che appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco non conforme alle specifiche tecniche è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 80.000.
Se include informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale senza l’autorizzazione dell’AIFA, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 83.000.

Dalla filiera del farmaco viene evidenziata l’impossibilità di un’interpretazione chiara della normativa che impedisce alle aziende di programmare gli investimenti necessari per adeguarsi ai nuovi obblighi.
Gli operatori del settore richiedono un intervento urgente da parte delle Istituzioni per fare chiarezza sugli obblighi che riguarderanno la figura del depositario, anello di congiunzione tra la produzione e la distribuzione intermedia.

Inevitabile sentire il parere dei rappresentanti delle software house per comprendere in che modo la nuova procedura potrà impattare sull’anello terminale rappresentato dalle farmacie.
Ne abbiamo parlato con Giulio Manni, Direttore Ricerca e Sviluppo del Gruppo Pharmaservice.

Quali saranno le maggiori criticità per la filiera del farmaco?

Il nuovo sistema sicuramente avrà un forte impatto su tutta la filiera del farmaco ma, a nostro avviso, i cambiamenti che ci coinvolgeranno in maniera importante, saranno per lo più quelli riscontrati dalla farmacia.

Sicuramente verranno resi disponibili dei nuovi servizi telematici che consentiranno, ai vari attori della filiera, di verificare l’autenticità e la vendibilità delle singole confezioni dei farmaci mediante la lettura del Data Matrix che verrà riportato sulle singole scatole dei medicinali.
Questi nuovi servizi telematici, dovranno essere integrati nelle varie soluzioni software utilizzate dagli attori della filiera e che richiederanno, molto probabilmente, anche una ristrutturazione dei processi e dei protocolli operativi adottati dalle singole realtà.

Cosa cambierà per le farmacie?

A nostro modesto avviso, le maggiori criticità non risiedono nell’adozione e integrazione di un nuovo sistema telematico che consentirà anche alla farmacia di verificare l’autenticità di una determinata confezione, bensì l’assenza della fustella del farmaco che comporterà una serie di criticità importanti.

Basti pensare all’erogazione di una ricetta rossa (non dematerializzata) su cui ad oggi viene apposta la fustella del farmaco erogato… cosa succederà domani?

Se a fronte di una prescrizione la farmacia dispensa un farmaco con la fustella ed uno senza, cosa dovrà riportare sulla ricetta rossa rispetto al farmaco che non avrà la fustella ma solo il data matrix?

Spetterà al farmacista stampare un fac-simile del bollino con il data matrix della fustella erogata?

Come rendiconterà questo tipo di erogazioni nei confronti della propria ASL?

Sarà opportuno rivedere anche i flussi di dati che oggi vengono generati dalla farmacia (vedi Art.50, Art.34, DCR elettroniche etc.).

Il sistema è già in uso in molti altri Paesi europei. Come mai fra gli addetti ai lavori, in Italia, la novità ha procurato più di qualche mal di pancia?

Purtroppo, come spesso accade, in Italia occorre sempre lottare con le tempistiche inadeguate.

Basti pensare che, a 5 mesi dall’entrata in vigore del nuovo sistema, siamo ancora nel buio più totale.

• Non conosciamo i dettagli del data matrix che verrà riportato sulle singole confezioni;

• Non esiste ancora un portale italiano dell’NMVO (National Medicines Verification Organization) che ne descriva tutte le caratteristiche;

• Non sappiamo ancora nulla sui sistemi telematici che dovremmo utilizzare per integrare le nostre strutture con i servizi offerti a livello nazionale e/o europeo.

Come al solito, andremo incontro ad un periodo molto intenso che ci obbligherà a fare i salti mortali per integrare i nuovi servizi sulle varie soluzioni in pochi mesi, piuttosto che in un lasso temporale più dilatato.

Ma, è il caso di dire… siamo in Italia!